Computervalidierung

In der pharmazeutischen Industrie müssen computergestützte Systeme gemäß den regulatorischen Anforderungen (z. B. GAMP, NAMUR, 21 CFR Part 11, etc.) qualifiziert und automatisierte Anlagen und Prozesse validiert werden. Das vielschichtige Gebiet der Computervalidierung ist somit für Sie von wachsender Bedeutung.

A&D AS Solutions Process Industries unterstützt Sie mit:

• Erstellung und Umsetzung von Validierungskonzepten bei Neuinstallation oder Erweiterung von GMP-pflichtigen computergestützten Anlagen und Systemen,
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prüfungen,
• Analysen und Lösungen für Electronic Records und Electronic Signatures (CFR 21, Part 11),
• Bestands- und Risikobetrachtung von "in- Betrieb" befindlichen computergestützten Systemen und
• SOPs für den Life Cycle von Automatisierungssystemen.

Um diese Herausforderung zu meistern, bedarf eines Partners, der sowohl die regulatorischen und betrieblichen Anforderungen versteht, als auch über Expertenwissen für den gesamten Life Cycle automatisierter Systeme verfügt. Dies schließt sowohl Betriebsdaten- und Laborinformationssysteme als auch andere Systeme wie SAP ein.