Qualifizierung & Validierung

Als Engineering-Dienstleister und Verfahrensentwickler mit dem Schwerpunkt "life sciences" sind wir mit den Anforderungen internationaler Zulassungsbehörden an cGMP-gerechte Pharmaanlagen vertraut. Unsere Spezialisten können Sie in allen Fragen der Good Manufacturing Practices (GMP) beraten und unterstützen Sie vor Ort in Ihrem Betrieb bei Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen.

Durch Audits können wir Ihnen Verbesserungspotentiale aufzeigen. Schrittweise analysieren wir Ihren Qualifizierungs- und Validierungsbedarf, erstellen die Pläne und führen die entsprechenden Maßnahmen durch. Hierbei können wir Ihnen vom Mastervalidierungsplan über Detailqualifizierungspläne mit Installations-, Funktions- und Leistungsprüfungen bis hin zu detaillierten Testbeschreibungen die gesamte Dokumentation anbieten.

Dazu gehört auch die Überarbeitung und Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOP’s) zum Betrieb Ihrer Anlagen sowie für die Produktionsabläufe. Alle Ergebnisse dokumentieren wir in GMPgerechter Form. Zudem bieten wir Ihnen an, auch bereits vorhandene Dokumentationen zu prüfen. Aufgrund unserer langjährigen Betreuung verschiedenster Produktionsanlagen kennen wir das Tagesgeschäft der cGMPgerechten Wirkstoffproduktion und Arzneimittelfertigung sehr genau. Diese Erfahrungen machen uns zu einem kompetenten Partner bei der Suche nach sicheren und optimierten Produktionsverfahren.

Bei der Konzeption, Analytik, Durchführung oder Dokumentation von Herstellverfahren beraten wir Sie in allen Fragen der Prozessvalidierung und bieten Ihnen Unterstützung bei Validierungsläufen. Wir qualifizieren Ihre Anlagen- und Prozesssteuerung sowie Ihr Prozessleitsystem, beziehen aber auch Aspekte wie Reinigungsvalidierung mit ein.