FDA-Konformität -
Good Manufacturing Practice mit WinCC

Um heute pharmazeutische Produkte international verkaufen zu können, müssen im Herstellungsprozess eine Vielzahl von Anforderungen erfüllt werden, die man unter dem Begriff Good Manufacturing Practice (GMP)subsummiert. Die wichtigsten sind die von der der US-amerikanischen Gesund­heits­behörde FDA (Food and Drug Administration) in der Richtlinie 21 CFR Part 11 beschriebenen Vorschriften. Diese häufig auch als FDA-Richtlinien bezeichneten Anforderungen gelten inzwischen auch immer häufiger für andere validierpflichtige Anwendungen in der Wirk­stoffherstellung, der Kosmetikindustrie und der Fein­chemie, die in Ver­fahrens­ketten mit der Pharma-Branche verbunden sind, oder Vorprodukte ver­markten.

Die wesentlichen zu erfüllenden Punkte einer Anlagenvalidierung sind:

• Zugangskontrolle,
• Änderungsmanagement 
• und Datenaufbewahrung.

Die WinCC Basissoftware läßt sich mit Optionen zu einem System aus­bauen, das die Validierung einer Anlage nach den FDA-Richtlinien gewähr­leistet.

SIMATIC Logon - Zentrale, anlagenweite Benutzerverwaltung

Die Benutzerverwaltung mit SIMATIC Logon integriert sich in das Sicher­heits­system und die Benutzerverwaltung von Windows und deckt auf diese Weise die Anforderungen nach FDA ab. SIMATIC Logon unterstützt die anlagen­weite Benutzer­verwaltung und schützt vor un­auto­risierten Daten­manipu­lationen. Ab WinCC V7 ist SIMATIC Logon Bestandteil der WinCC Basissoftware. mehr

WinCC/Audit - Erzeugung von Audit Trails

WinCC/Audit findet überall dort Anwendung, wo es um die Nachvollziehbarkeit von Bedienhandlungen und Konfigurationsänderungen geht, da im Audit Trail eine durchgehende Protokollierung der Benutzer, Projektierungsänderungen und Anlagenzustände stattfindet. In WinCC/Audit ist ebenfalls ein Dokumenten-Management für die Verwaltung der WinCC-Projektierungsdaten (Bilder, Funktionen etc.) aber auch von beliebigen anlagenspezifischen Daten integriert. Dabei kann auch auf be­lie­bige frühere Versionsstände zurückgegriffen werden. mehr

WinCC/ChangeControl - Projektversionierung und Dokumentenkontrolle

Als Subset von WinCC/Audit dient WinCC/ChangeControl ausschließlich der Überwachung von Projektänderungen, bezieht sich also nicht auf den Runtime-Betrieb. Anlagenbauer und -betreiber können schnell und komfortabel (z.B. bei Anlagenstillständen) nachvollziehen, welche Änderungen auf der Anlage stattgefunden haben. Das unterstützt die Fehleranalyse und verkürzt letztlich Anlagenstillstandszeiten. mehr

Konformitätserklärung 21 CFR Part 11
Für den Validierungsprozeß leistet ein Whitepaper Hilfestellung. Es enthält detaillierte Antworten einer WinCC basierten Anlagenüberwachung auf den FDA-Anforderungskatalog
Download des Whitepapers zu WinCC V6.2, 1,3 MB

Mehr Informationen:

"Ready for validation - Mit Simatic WinCC die Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 11 komfortabel umsetzen" - erschienen in CIT plus 6/2004, 1,25 MB