FDA-Konformität -
Ready for validation mit WinCC flexible

Auf dieser Seite
Good Manufacturing Practice
WinCC flexible Optionen zur FDA Validierung
 

Good Manufacturing Practice Um heute pharmazeutische Produkte international verkaufen zu können, müssen im Herstellungsprozess eine Vielzahl von Anforderungen erfüllt werden, die man unter dem Begriff Good Manufacturing Practice (GMP) subsummiert. Die wichtigsten sind die von der US-ameri­kanischen Gesundheitsbehörde FDA in der Richtlinie 21 CFR Part 11 be­schrie­benen Richtlinien. Diese häufig auch als FDA-Richtlinien bezeichneten Anforderungen gelten inzwischen auch immer häufiger für andere validierpflichtige Anwendungen in der Wirkstoffherstellung, der Arznei­mittel­fertigung, teilweise auch in der Kosmetik­industrie und in der Feinchemie, die in Verfahrens­ketten mit der Pharma-Branche verbunden ist, oder Vorprodukte vermarktet.

• Zugangskontrolle, (inkl. elektronischer Unterschrift)
• Änderungsmanagement 
• und Datenaufzeichnung und -aufbewahrung.

Schon im Basissystem kann der Anwender die Sicherheitseinstellungen der Runtime Software so konfigurieren, dass z. B. die Kriterien nach FDA Regelwerk 21CFR Part 11 erfüllt werden. Dies betrifft sowohl Regeln zur Komplexität des Kennworts, als auch zur Passwortalterung und Passworthistorie.

Alternativ kann mit Hilfe der Option SIMATIC Logon jedes Bediengerät (ab TP/OP 177B)  in eine zentrale, anlagenweite Benutzerverwaltung integriert werden.

SIMATIC WinCC flexible bietet mit den Optionen WinCC flexible/Audit und WinCC flexible/ChangeControl sowie SIMATIC Logon alles an, um eine einfache Validierung einer Maschine oder Anlage zu gewährleisten.

• Es ist klar ersichtlich, wer, wann, warum welche Veränderungen am System vorgenommen hat, sowohl in Runtime (Audit Trail) als auch beim Engineering (Änderungverfolgung).
• Relevante Daten werden, wenn sie elektronisch gespeichert sind, gegen nicht autorisierte Änderungen geschützt.

WinCC flexible Optionen zur FDA Validierung

WinCC flexible/Audit -
Aufzeichnung von Bedienhandlungen in Audit Trails
Im Prozessbetrieb zeichnet Audit alle GMP-relevanten Änderungen von Variablen und beliebige Bedienhandlungen als Audit Trails in einer CSV-Datei auf. Dabei können Bedienhandlungen mit elektronischer Unterschrift und Kommentaren versehen sein. Die im Projekt registrierten Audit Trails können über einen Viewer komfortabel visualisiert werden. Die Rückverfolgung von Herstellprozessen über Audit Trails ist bereits ab Panels und Multi Panels der 270er Serie möglich.
mehr zu WinCC flexible/Audit

WinCC flexible/ChangeControl –
Versionierung und Änderungsverfolgung 
Im Zuge von Anpassungen oder Erweiterung einer Maschine oder Anlage können Änderungen der Projektierung notwendig werden. ChangeControl erfasst alle Veränderungen einer Anlage von Produktionsbeginn über die gesamte Lebensdauer und dokumentiert dies in einer Datenbank durch reproduzierbare Versionsstände. Dabei ist auch ein “Rollback“ möglich.
mehr zu WinCC flexible/ChangeControl

SlMATIC Logon –
Zentrale, anlagenweite Benutzerverwaltung
Die Benutzerverwaltung mit SIMATIC Logon integriert sich in das Sicher­heits­system und die Benutzerverwaltung von Windows und deckt auf diese Weise die Anforderungen nach FDA ab.
SIMATIC Logon unterstützt die anlagenweite Benutzerverwaltung und schützt vor unautorisierten Datenmanipulationen.
mehr zu SIMATIC Logon

PM-OPEN IMPORT
Um Prozessdaten (Variablen und Meldungen) und Bedienhandlungen (Audit-Trail) nicht nur als CSV-Dateien auszulagern, sondern auch langfristig im Datenbankformat zur archivieren, bietet es sich an, ein überlagertes SIMATIC WinCC System einzusetzen. Das WinCC Add-on PM-OPEN IMPORT ermöglicht es, die WinCC flexible Archive automatisch in das WinCC System einzulesen.
mehr zu PM-OPEN IMPORT

Konformitätserklärung 21 CFR Part 11:
Für den Validierungsprozeß leistet ein Whitepaper Hilfestellung. Es enthält detaillierte Antworten einer WinCC flexible basierten Maschinenüberwachung auf den FDA-Anforderungskatalog
Download des Whitepapers, ca. 0,6 MB

Mehr Informationen:

"Die neue Leichtigkeit der Rückverfolgung" - Fachartikel und Interview, erschienen in P&A Dezember 2005 "Verfolgung aufgenommen - GMP gerechte Aufbereitung validierungs­pflichtiger Daten wird einfacher" - Fachartikel, erschienen in P&A Kompendium 2005/2006 "Bereit für die Validierung" - Fachartikel, erschienen in Process PharmaTEC 1/2005