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Process Analytical Technology (PAT) – der direkte Weg zum perfekten Batch
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Den Grundstein für PAT hat die FDA mit der Initiative „Pharmaceutical Manufacturing in the 21st Century“ gelegt – sie verfolgt das Ziel, Produktionsprozesse so zu optimieren, dass Qualität zum integralen Bestandteil des Prozesses wird. Und fordert damit nicht nur ein Umdenken in der Produktion, sondern auch eine kritische Betrachtung aller Prozesse, die die Produktqualität direkt oder indirekt beeinflussen.
Mit unserem PAT-Ansatz folgen wir den Empfehlungen der FDA und unterstützen Sie in jeder einzelnen Phase Ihres PAT-Implementierungs-
prozesses mit unserem Wissen über technologische, organisatorische und validierungsspezifische Aspekte von PAT. So forschen wir bei der Prozessbeurteilung nach Hebeln, über die sich die Qualitätskontrolle systematisch verbessern lässt. Auf Basis der dabei gewonnenen Erkenntnisse entwickeln wir für Sie eine Strategie, die Sie den Zielen Prozessqualität, Produktqualität und Echtzeit-Produktfreigabe näher bringt. Im Anschluss daran realisieren wir gemeinsam mit Ihnen eine maßgeschneiderte PAT-Lösung auf der Basis unserer bewährten PAT-Software SIPAT.
Das Ergebnis: Ein durch und durch optimierter Produktionsprozess, der Charge für Charge perfekte Qualität liefert und jederzeit flexibel bleibt – für Erweiterungen der Produktion, für neue Produkte und neue Herausforderungen.
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