Wyeth Pharmaceuticals, Irland

Sipat ermöglicht eine höhere Prozesstransparenz und eine Prozessverbesserung auf Basis von „Quality-by-Design“-Prinzipien und „Right-First-Time“-Produktion   Wyeth Pharmaceuticals, das zehntgrößte Pharmaunternehmen weltweit, entwickelt innovative pharmazeutische und biotechnologische Produkte. Die wegweisenden Produkte und Impfstoffe des Unternehmens werden in der Gynäkologie, Neurologie und Kardiologie, bei Erkrankungen des Bewegungsapparates, zur Therapie von Gerinnungsstörungen, Störungen des Immunsystems sowie zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten eingesetzt.   Die Produktion von Wyeth in Newbridge, Irland, wurde 1992 gebaut und ist eine der größten Fertigungsanlagen für feste Arzneimittel in Europa. In Newbridge hat Wyeth vor kurzem ebenfalls das erste einer Reihe von pharmazeutischen Entwicklungszentren eingerichtet. Das Zentrum unterstützt die Produktentwicklung sowohl für neue Substanzen als auch für Arzneimittel, die bereits für den Markt zugelassen sind.   Ein wichtiger Faktor in diesen Entwicklungszentren ist die Implementierung von PAT, um damit die Qualität des Endproduktes anhand kritischer Qualitäts- und Performancedaten von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Prozessparametern sicherzustellen. Mit der PAT-Implementierung wollte Wyeth als eines der ersten Unternehmen die PAT-Richtlinien der FDA konsequent umsetzen. Ziel des Unternehmens ist es, die gesamte Prozessentwicklung gemäß PAT und Quality-by-Design-(QbD-)Prinzipien zu gestalten. Zu diesem Zweck suchte Wyeth einen Lieferanten, der Software, Systemintegration und Instandhaltung einer entsprechenden IT-Anwendung anbieten konnte. Siemens hat bereits umfangreiche Erfahrungen mit PAT in verschiedenen Geschäftsfeldern gesammelt und überzeugte daher mit einer soliden Lösung, die sowohl bestehende als auch zukünftige Anforderungen erfüllen kann. Das Unternehmen arbeitet zudem seit vielen Jahren mit der Pharmaindustrie zusammen und steht in einem ständigen Austausch mit den entsprechenden Behörden und Gremien in den USA (FDA) und Europa (European Medicines Evaluation Agency [EMEA]). Deshalb hatte Siemens eine gute Ausgangsposition bei der Auftragsvergabe für die Entwicklung, Implementierung und Instandhaltung der PAT-Lösung bei Wyeth.   Planung und Training sichern Erfolg   Das Projekt folgt den Empfehlungen des V-Modells für Projektimplementierung. Zunächst wurden die technischen Anforderungen in der Technical User Requirements Specification (URS) definiert und gemeinsam mit dem Wyeth-Team weiter verfeinert. Danach wurde die Standardsoftware gemäß den spezifischen Anforderungen von Wyeth modifiziert. Dabei stand die Anwendbarkeit im Vordergrund.   Siemens erstellte auch die Initialkonfiguration und schulte anschließend das Personal bei Wyeth, damit die Mitarbeiter sowohl die Initialkonfiguration als auch zukünftige Anpassungen und Erweiterungen der Konfiguration selbst vornehmen können. Da es sich um eine innovative Lösung handelt, wurde das System weiterhin in allen Phasen ausgiebigen Tests durch Siemens und Wyeth unterzogen. Die Tests auf Unit-Ebene, die Integrationstests und ein Factory Acceptance Test wurden vor Ort bei Wyeth durchgeführt, damit die Mitarbeiter bei Wyeth jederzeit eingebunden waren.   Nutzerfreundliche Schnittstelle für PAT-Tools   Sipat ist die erste konfigurierbare PAT-Software die nahtlos in die Architektur von Produktions- sowie Forschungs- und Entwicklungsprozessen integriert werden kann. Mit Sipat steht Wyeth eine einheitliche und nutzerfreundliche Schnittstelle für alle PAT-Tools zur Verfügung. Zu diesen Tools zählen unter anderem Prozessanalysatoren, multivariate Datenanalyse, Labordaten, Prozessautomatisierung und Archivierungstools.   Erfasste Datensätze können in Echtzeit für eine Datenanalyse ausgewertet und offline für eine weitere Analyse und die Modellentwicklung genutzt werden. Über die Replay-Funktionalität können neue Modelle mit Informationen früherer Prozesse getestet und validiert werden. Dabei können Runtime-Informationen mit Offline-Daten verknüpft werden. So lassen sich integrierte Datensätze mit Runtime- und Offline-Informationen und Parametern der Rohstoffe generieren und für eine umfassende Modellierung der Chargenqualität nutzen.   Neue Arzneimittel einfacher entwickeln   PAT ist für Wyeth der Schlüsselfaktor in der neuen Strategie für die Produktentwicklung. Dank Sipat kann das Unternehmen gemäß QbD-Prizipien und dem Ansatz der „Right-First-Time-Produktion“ seine Prozesse besser verstehen und optimieren. Zudem ermöglicht Sipat eine flexiblere und anpassungsfähige Produktion und erleichtert so die schnelle Umsetzung von Prozessen im Bereich der Produktentwicklung auf die großtechnische Produktion an verschiedenen Standorten.   Die abschließenden Factory Acceptance Tests werden im Frühjahr 2009 in Newbridge stattfinden. Bereits jetzt erwägt Wyeth, die PAT-Lösung auch in den Entwicklungszentren in Guayama in Puerto Rico und Pearl River im Bundesstaat New York zu implementieren.   Sipat: erfolgreich in der Pharmaindustrie   Sipat wird zunehmend zur ersten Wahl für PAT/QbD-Lösungen in der Pharmaindustrie. Mehrere Pharmaunternehmen haben sich in jüngster Zeit für die Implementierung von Sipat in ihren Prozessen entschieden. Zwei Beispiele:   Merck & Co. Inc. hat Sipat als unternehmensweite PAT/QbD-Lösung für feste Arzneimittel eingesetzt. Als integraler Bestandteil des Anlagenbetriebs ist das neue System sowohl für die Markteinführung (Entwicklung, Scale-Up und klinische Studien) als auch die Produktion unverzichtbar, denn die PAT/QbD-Lösung stellt Daten und Analysetools zur Verfügung, die für eine bessere Produktentwicklung und schlanke Herstellungsprozesse mittels eines umfassenden QbD-Ansatzes genutzt werden. GlaxoSmithKline nutzt Sipat als unternehmensweiten Standard in seinen Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsanlagen. Ein erstes Pilotprojekt ist bereits abgeschlossen, ein zweites läuft aktuell. Weitere Projekte werden derzeit definiert.   info:  www.siemens.de/pharmakontakt: frederik.jaenen@siemens.com