CSL Behring, Deutschland

CSL Behring ist einer der führenden Hersteller von Plasmaderivaten und beschäftigt weltweit über 7.000 Mitarbeiter, davon 1.900 in Deutschland. Das Unternehmen betreibt Fertigungsstätten, Plasmaspendezentren sowie Forschungs- und Entwicklungsabteilungen in Europa und in den USA. In Marburg produziert CSL Behring unter anderem Albumin, das über mehrere Schritte aus Blutplasma gewonnen wird. Die bestehende Ultrafiltrationsanlage für Albumin sollte vor kurzem durch eine neue, den aktuellen Anforderungen entsprechende Anlage ersetzt werden. Dazu wurde parallel zum weiteren Betrieb der alten Anlage eine neue Produktionsanlage aufgebaut.   Erfahrener Partner für anspruchsvolles Projekt   Mit der Realisierung der Automatisierung der Anlage beauftragte CSL Behring den Siemens Solution Partner MPA Regele GmbH. MPA Regele arbeitet seit 1991 eng mit der Firma Behring zusammen und hat für das Unternehmen bereits viele Anlagen in den Bereichen Blutplasma-Verarbeitung, Reinstwassermedien sowie Wasserneutralisierung und Entsorgung realisiert.   Die neue Anlage wurde für Volllastbetrieb mit maximal vier Wochen Stillstandszeit im Jahr konzipiert. Daraus resultierten höchste Anforderungen an die Anlagenverfügbarkeit. Da schon der Ausfall einer einzigen Charge äußerst problematisch ist, musste die Anlage und insbesondere die Anlagenautomatisierung ein Maximum an Produktsicherheit garantieren. Voraussetzung dafür ist, dass die Bedienbarkeit der Anlage in jedem Fall gewährleistet ist und die Chargendokumentation unter keinen Umständen ausfallen darf. Daher musste das Automatisierungssystem eine hohe Redundanz aller Funktionen und eine hohe Mess- und Regelgenauigkeit gewährleisten. Darüber hinaus wollte CSL Behring die Chargenautomatisierung an das Manufacturing Execution System anbinden.   MPA Regele entschied sich gemeinsam mit CSL Behring für das Prozessleitsystem Simatic PCS 7 mit Simatic Batch. CSL hatte bereits vorher gute Erfahrungen mit Prozessleittechnik und Automatisierungssystemen von Siemens gemacht und verfügte über ein entsprechend breites Wissen zu diesen Technologien. Durch pharmaspezifische Funktionen, insbesondere im Zusammenhang mit CFR21 Part 11 Compliance, lassen sich auf Basis von Simatic-Technologie pharmagerechte Lösungen einfach erstellen – ein wichtiger Pluspunkt der Siemens Systeme in diesem Umfeld.   Redundante Systeme für maximale Verfügbarkeit   Nach der Auftragsvergabe im Februar 2007 erstellte MPA Regele insgesamt rund 200 Einzelprogramme für die einzelnen Prozesse. Die Dialyse-, Vorlage- und Lösebehälter, die CIP-Anlage und Pastenförderung wurden mit redundanten prozessnahen Komponenten in Verbindung mit dem Prozessleitsystem Simatic PCS 7 automatisiert. Die E/A-Peripherie und die Ventilinseln wurden nicht redundant ausgelegt. Die gesamte Bedienung, die Alarm- und Prozessdatenerfassung sowie die Datenaufzeichnung und Reporterstellung übernimmt das PCS 7-System mit einem hochverfügbaren Automatisierungssystem AS 400H, einem redundanten OS-Serverpaar, redundanten Domaincontrollern, redundanten Batchservern und drei Bedienclients. Für das Engineering ist eine zusätzliche Station vorgesehen. Zusätzlich sind für das Servicepersonal auf dieser Station das Softwarepaket Asset Management und der Process Device Manager (PDM) installiert und konfiguriert. Die Systeme sind untereinander über einen redundanten Terminal- und Anlagenbus vernetzt. Dabei führte MPA Regele trotz des straffen Zeitplans während der Projektphase umfangreiche Tests durch, um das System anhand der geforderten Funktionalitäten auf Herz und Nieren zu testen – teilweise im Zwei-Schicht-Betrieb.   Der Factory Acceptance Test für das Automatisierungssystem fand im Dezember 2007 statt. Anschließend wurde das System beim Anlagenbauer und Mitte 2008 dann komplett mit der Anlagentechnik bei CSL Behring in Betrieb genommen. Die von MPA Regele erstellten Unterlagen für den Site Acceptance Test sind so aufgebaut, dass diese in die Qualifizierung bei Behring direkt mit eingebunden werden können und somit CSL die bereits von MPA Regele ausgeführten Tests nicht noch einmal durchführen muss, was die Qualifizierung der Anlage deutlich erleichterte. Nach erfolgreichen Testläufen im November 2008 starteten im Dezember 2008 die ersten Produktionschargen mit der neuen Anlage.     MPA Regele GmbH   MPA Regele ist ein erfahrener Partner für die Prozessautomatisierung in der Pharma-, Chemie- und Lebensmittelindustrie sowie zertifizierter Siemens Automation Solution Partner. Der Fokus des Unternehmens liegt in der Hard- und Softwareplanung, Programmierung von SPS, Konfigurierung von Prozessleitsystemen sowie deren Qualifizierung, insbesondere mit den Systemen Simatic PCS 7 und Simatic TI. MPA Regele erarbeitet von der Detail- bis zur Komplettlösung individuelle Konzepte auf höchstem technischem Niveau.   Gründungsjahr: 1991Mitarbeiter: 8Adresse: Hubert-von-Herkomer-Str. 11786899 Landsberg am Lech, DeutschlandTelefon: +49 (0) 81 91 / 94 73 97-0Fax: +49 (0) 81 91 / 94 73 97-20info@mpa-regele.dewww.mpa-regele.de     info: www.siemens.de/pharma kontakt: werner.heidelsperger@siemens.com