CSL Behring GmbH, Deutschland

CSL Behring ist ein weltweit führender Hersteller von Plasmaderivaten. Die Produktpalette umfasst zahlreiche Produkte, die zum Beispiel bei Gerinnungsstörungen und Immundefekten, in der Wundheilung und der Intensivmedizin eingesetzt werden. Das 1904 von Emil von Behring gegründete Unternehmen gehört heute zum australischen Biopharmaka-Hersteller CSL Limited und beschäftigt weltweit rund 6.000 Mitarbeiter. Der Standort Marburg ist einer von zahlreichen Fertigungsstätten, Plasmasammelzentren sowie Forschungs- und Entwicklungsbereichen in Europa und den USA. Für den Produktionsbereich Faktor IX und Faktor I/XIII in Görzhausen bei Marburg musste das Unternehmen ein Upgrade im Bereich des Prozessleitsystems vornehmen und die Bedien- und Beobachtungsebene von zwei vorhandenen Unix-basierten Prozessleitsystemen auf Basis von Simatic PCS V3.1.2a zu PCS 7/505 OS V6.1 migrieren. Dabei sollten Sensorik, Aktorik und Messtechnik genauso beibehalten werden wie die gesamte Steuerungsebene auf Basis von Simatic 505-Steuerungen.   Naheliegende Entscheidung Für CSL Behring war die Fortsetzung der bestehenden, langjährigen Zusammenarbeit mit Siemens eine naheliegende Entscheidung. Siemens hatte für CSL Behring bereits bei zwei anderen Prozessleitsystemen eine ähnliche Migration durchgeführt und verfügte in dieser Thematik über ein umfassendes Know-how sowie die notwendigen Kenntnisse für GMP-gerechte Änderungen an einer validierten Produktionsanlage. Außerdem konnte Siemens durch seine starke Kompetenz vor Ort einen schnellen Service mit kurzen Reaktionszeiten sicherstellen.Mit der Projektleitung übernahm Siemens die Koordinierung sämtlicher Gewerke sowie der mit Montage und Engineering beauftragten Partner-Unternehmen. Das Projekt wurde gemäß den Projektmanagement-Richtlinien PM@Siemens sowie den vom Kunden vorgegebenen Standards durchgeführt, die wesentlich dazu beitrugen, das gesamte Projekt innerhalb eines extrem engen Zeitrahmens zu realisieren und zusätzliche Leistungen einzubeziehen, deren Notwendigkeit erst im Laufe des Projektfortschritts erkannt wurde.   Alt und neu gehen Hand in Hand Das Projekt musste innerhalb eines extrem engen Zeitfensters für die Projektphasen umgesetzt werden, die einen Shutdown der Produktionsanlage erforderten. Montage und Installation aller Komponenten, Site Acceptance Test (SAT) und Schulung des technischen und Bedienpersonals wurden dank eines extrem straffen Zeitplans innerhalb von nur sechs Wochen realisiert. Das vorhandene Unix-basierte Prozessleitsystem Simatic PCS 3.1.2a wurde im Rahmen der Migration durch PCS 7/505 OS V6.1 ersetzt. Dadurch ist sichergestellt, dass das neue System mit den vorhandenen Simatic 505-Steuerungen kommunizieren kann. Über eine eigens entwickelte Bibliothek wurde eine durchgängige Benutzerschnittstelle mit dem Look&Feel von PCS 7 implementiert. Als Prozessleitsystemrechner kommen redundant ausgelegte Industrierechner vom Typ Simatic IL43 zum Einsatz. Alle Prozessrechner befinden sich in einem zentralen Serverschrank und werden über eine Bedienkanalverlängerung angesteuert. Die Änderungen werden über eine zentrale Engineeringstation in das System eingespielt. Die beiden PCS 7-Server werden redundant betrieben. Des Weiteren wurden zwei Reinraum-Bedienstationen montiert. Der Terminalbus wurde komplett neu und redundant verlegt und in Betrieb genommen. Im Zuge des Projektes wurde auch ein Uhrzeitmaster auf Basis von Siclock implementiert. Er empfängt das Triggersignal über GPS und gibt die Uhrzeit an die beiden redundanten Domain-Controller weiter, die als Uhrzeitmaster für insgesamt vier Prozessleitsysteme eingesetzt werden. Für die Langzeit-Datenarchivierung kommt Simatic IT Historian V6.1 zum Einsatz, für die Benutzer- und Rechteverwaltung werden die vorhandenen redundanten Domain-Controller genutzt. Diese werden zur zentralen Benutzerverwaltung für die weiteren Prozessleitsysteme des Produktionsgebäudes eingesetzt. Dies hat den Vorteil, dass von einer Stelle aus die gesamte Benutzerverwaltung konfiguriert und gepflegt werden kann. Für die Produktionslinie Faktor I/XIII wurde eine Chargenprotokollierung mit PMQuality integriert und für das PLS Faktor IX wurde diese durch den WinCC ReportManager eingebunden.  

„Die Test-Dokumentation wurde gezielt so aufbereitet, dass wir sie direkt nutzen konnten, um mit wenig Zeitaufwand die erforderliche pharmagerechte Qualifizierung des Automationssystems abzuschließen.“   Mathias Kuhl, Projektleiter bei CSL Behring   Gezielte Vorbereitung für die Qualifizierung Schlüsselfunktion für die Umsetzung des Projekts innerhalb des straffen Zeitplans war ein integrierter Qualifizierungsansatz, das heißt, es wurde schon im Vorfeld, abgesichert durch eine Risikoanalyse, ein Verfahren definiert, das bereits während des Factory Acceptance Tests (FAT) und später während des SAT die direkte Nutzung der dort generierten Testdokumente für die Qualifizierung ermöglicht. Dieses Verfahren bedeutet allerdings, dass schon mit Beginn des FAT ein striktes Abweichungsmanagement mit allen daraus resultierenden Konsequenzen (Tracking, striktes Versionsmanagement und Dokumentation inklusive Bewertung aller Abweichungen auf bereits durchgeführte Tests) erfolgen musste. Dabei waren die Programmierer gefragt, das Gesamtprojekt im Vorfeld so zu planen, die Dokumentation so zu erstellen und schließlich am System so umsetzen, dass möglichst wenige Abweichungen generiert werden mussten.Nach Abschluss der Migration begleiteten zunächst Siemens-Mitarbeiter die Produktionsmannschaft bei dem Wiederanlauf der Anlage vor Ort, später stellte Siemens die Unterstützung durch eine Rufbereitschaft sicher. Durch diese Maßnahmen wurde gewährleistet, dass eventuelle technische Störungen mit minimaler Auswirkung auf die Produktion abgefedert werden konnten. Mittlerweile ist das neue System seit nahezu einem Jahr problemlos in Betrieb und CSL Behring profitiert von den Vorzügen einer modernen Bedien- und Beobachtungslösung.   info: www.siemens.de/pharmakontakt: s.schmidt@siemens.com