Um heute pharmazeutische Produkte international verkaufen zu können, müssen im Herstellungsprozess eine Vielzahl von Anforderungen erfüllt werden, die man unter dem Begriff Good Manufacturing Practice (GMP) subsummiert.
Die wichtigsten sind die von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in der Richtlinie 21 CFR Part 11 beschriebenen Richtlinien. Diese häufig auch als FDA-Richtlinien bezeichneten Anforderungen gelten inzwischen auch immer häufiger für andere validierpflichtige Anwendungen in der Wirkstoffherstellung, der Arzneimittelfertigung, teilweise auch in der Kosmetikindustrie und in der Feinchemie, die in Verfahrensketten mit der Pharma-Branche verbunden ist, oder Vorprodukte vermarktet.
Die wesentlichen zu erfüllenden Punkte sind:

 
Schon im Basissystem kann der Anwender die Sicherheitseinstellungen der Runtime Software so konfigurieren, dass z. B. die Kriterien nach FDA Regelwerk 21CFR Part 11 erfüllt werden. Dies betrifft sowohl Regeln zur Komplexität des Kennworts, als auch zur Passwortalterung und Passworthistorie.
Alternativ kann mit Hilfe der Option SIMATIC Logon jedes Bediengerät (ab TP/OP 177B)  in eine zentrale, anlagenweite Benutzerverwaltung integriert werden.

SIMATIC WinCC flexible bietet mit den Optionen WinCC flexible/Audit und WinCC flexible/ChangeControl sowie SIMATIC Logon alles an, um eine einfache Validierung einer Maschine oder Anlage zu gewährleisten.
Es ist klar ersichtlich, wer, wann, warum welche Veränderungen am System vorgenommen hat, sowohl in Runtime (Audit Trail) als auch beim Engineering (Änderungverfolgung). Relevante Daten werden, wenn sie elektronisch gespeichert sind, gegen nicht autorisierte Änderungen geschützt. Damit bietet WinCC flexible die überzeugendste und umfassendste Antwort auf die Anforderungen dieser Branchen – speziell für maschinennahe Lösungen mit Panels (ab OP/TP 277). Audit erleichtert den Bau von Maschinen für diese Branchen, da wesentliche Funktionen für die Erfüllung der Richtlinie schon standardmäßig angeboten werden und auf diese Weise einzelne Maschinen oder autarke Anlagenteile bereits beim Lieferanten qualifiziert werden können und nicht erst in der Gesamtanlage validiert werden müssen.