FDA-Konformität -
Ready for validation mit WinCC flexible
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 Good Manufacturing Practice
WinCC flexible Optionen zur FDA Validierung
Good Manufacturing Practice
Um heute
pharmazeutische Produkte international verkaufen zu können,
müssen im Herstellungsprozess eine Vielzahl von Anforderungen erfüllt werden,
die man unter dem Begriff Good Manufacturing Practice (GMP)
subsummiert.
Die wichtigsten sind die
von der US-amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA in der Richtlinie 21
CFR Part 11 beschriebenen Richtlinien.
Diese häufig auch als FDA-Richtlinien bezeichneten
Anforderungen gelten inzwischen auch immer häufiger für andere
validierpflichtige Anwendungen in der Wirkstoffherstellung, der
Arzneimittelfertigung, teilweise auch in der Kosmetikindustrie und
in der Feinchemie, die in Verfahrensketten mit der Pharma-Branche
verbunden ist, oder Vorprodukte vermarktet. |
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Die wesentlichen zu erfüllenden Punkte sind:
- Zugangskontrolle,
(inkl. elektronischer Unterschrift)
- Änderungsmanagement
- und Datenaufzeichnung und -aufbewahrung.
Schon im Basissystem kann der Anwender die
Sicherheitseinstellungen der Runtime Software so konfigurieren, dass
z. B. die Kriterien nach FDA Regelwerk 21CFR Part 11 erfüllt werden.
Dies betrifft sowohl Regeln zur Komplexität des Kennworts, als auch
zur Passwortalterung und Passworthistorie.
Alternativ kann mit Hilfe der Option SIMATIC Logon jedes Bediengerät
(ab TP/OP 177B) in eine zentrale, anlagenweite Benutzerverwaltung
integriert werden.
SIMATIC WinCC flexible bietet mit den Optionen WinCC
flexible/Audit und WinCC flexible/ChangeControl sowie SIMATIC Logon alles an, um eine
einfache Validierung einer Maschine oder Anlage zu gewährleisten.
- Es ist klar ersichtlich, wer, wann, warum welche
Veränderungen am System vorgenommen hat, sowohl in Runtime
(Audit Trail) als auch beim Engineering (Änderungverfolgung).
- Relevante Daten werden, wenn sie elektronisch gespeichert
sind, gegen nicht autorisierte Änderungen geschützt.
Damit bietet WinCC flexible die überzeugendste und
umfassendste Antwort auf die Anforderungen dieser Branchen – speziell für
maschinennahe Lösungen mit Panels (ab OP/TP 277). Audit erleichtert den
Bau von Maschinen für diese Branchen, da wesentliche Funktionen für die
Erfüllung der Richtlinie schon standardmäßig angeboten werden und auf diese
Weise einzelne Maschinen oder autarke Anlagenteile bereits beim Lieferanten
qualifiziert werden können und nicht erst in der Gesamtanlage validiert werden
müssen.
WinCC flexible Optionen zur FDA Validierung
WinCC flexible/Audit -
Aufzeichnung von Bedienhandlungen in
Audit Trails
Im Prozessbetrieb zeichnet Audit alle GMP-relevanten Änderungen von
Variablen und beliebige Bedienhandlungen als Audit Trails in einer
CSV-Datei auf. Dabei können Bedienhandlungen mit elektronischer Unterschrift
und Kommentaren versehen sein. Die im Projekt registrierten Audit Trails
können über einen
Viewer komfortabel visualisiert werden. Die Rückverfolgung
von Herstellprozessen über Audit Trails ist bereits ab Panels und Multi Panels
der 270er Serie möglich.
mehr zu WinCC flexible/Audit
WinCC flexible/ChangeControl –
Versionierung und
Änderungsverfolgung
Im Zuge von Anpassungen oder Erweiterung einer Maschine oder Anlage können
Änderungen der Projektierung notwendig werden. ChangeControl erfasst alle
Veränderungen einer Anlage von Produktionsbeginn über die gesamte Lebensdauer
und dokumentiert dies in einer Datenbank durch reproduzierbare Versionsstände.
Dabei ist auch ein “Rollback“ möglich.
mehr zu WinCC flexible/ChangeControl
SlMATIC Logon –
Zentrale, anlagenweite Benutzerverwaltung
Die Benutzerverwaltung mit SIMATIC Logon integriert sich in das
Sicherheitssystem und die Benutzerverwaltung von Windows und deckt auf diese
Weise die Anforderungen nach FDA ab.
SIMATIC Logon unterstützt die anlagenweite Benutzerverwaltung und
schützt vor unautorisierten Datenmanipulationen.
mehr zu SIMATIC Logon
PM-OPEN IMPORT
Um Prozessdaten (Variablen und Meldungen) und Bedienhandlungen (Audit-Trail) nicht nur als CSV-Dateien auszulagern,
sondern auch langfristig im Datenbankformat zur archivieren, bietet es
sich an, ein überlagertes SIMATIC WinCC System einzusetzen. Das WinCC
Add-on PM-OPEN IMPORT ermöglicht es, die WinCC flexible Archive
automatisch in das WinCC System einzulesen.
mehr zu PM-OPEN IMPORT
Konformitätserklärung 21 CFR Part 11:
Für den Validierungsprozeß leistet ein Whitepaper
Hilfestellung. Es enthält detaillierte Antworten einer WinCC
flexible basierten Maschinenüberwachung auf den
FDA-Anforderungskatalog
Download
des Whitepapers, ca. 0,6 MB
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